Questions fréquentes

Registre des patients atteints de tumeurs desmoïdes de la DTRF

Nous vous remercions de l’intérêt que vous portez au Registre des patients de la DTRF. Vous trouverez ci-dessous quelques questions fréquemment posées. Si vous avez d’autres questions qui ne figurent pas dans cette liste, cliquez ici pour nous contacter !

1. Quel est l’objectif du Registre des patients de la Desmoid Tumor Research Foundation (DTRF) ?

L’objectif du Registre des patients de la DTRF est de rassembler la communauté des personnes touchées par les tumeurs desmoïdes et de collecter des données. Le Registre des patients de la DTRF a notamment pour but de :

Décrire les personnes atteintes de tumeurs desmoïdes et mieux comprendre les stades de la maladie et les différentes façons dont la maladie affecte les personnes. Pour ce faire, nous poserons des questions sur le diagnostic, le traitement, les antécédents médicaux, le contexte social et économique, ainsi que sur les résultats thérapeutiques.
Afin de comprendre comment la ou les tumeurs desmoïdes évoluent au cours de la vie d’une personne et d’étudier les pratiques cliniques ainsi que leurs variations tout au long du traitement.
Contribuer à l’élaboration de bonnes pratiques, de directives de prise en charge et de recommandations afin que les cliniciens sachent comment prodiguer les meilleurs soins pour améliorer la qualité de vie et les résultats des personnes atteintes d’une ou plusieurs tumeurs desmoïdes.
Identifier les personnes atteintes de tumeurs desmoïdes qui pourraient être disposées à participer à d’autres études de recherche ou essais cliniques. Vous pourrez choisir si vous souhaitez recevoir des informations sur ces autres études.

2. Qu’est-ce qu’un registre de patients ?

Un registre de patients est un ensemble d’informations standardisées concernant un groupe de patients atteints d’une même pathologie. Ces informations peuvent être utilisées à des fins diverses, telles que la réalisation d’études sur l’histoire naturelle et le soutien au recrutement d’essais cliniques spécifiques à une maladie.
Le Registre des patients de la DTRF est une ressource dynamique, animée par ses participants, qui vise à autonomiser et à rassembler la communauté des personnes touchées par les tumeurs desmoïdes grâce au partage des connaissances.

3. Qu’est-ce qu’une étude de l’histoire naturelle (NHS) ?

Une étude de l’histoire naturelle (NHS) est une étude conçue pour suivre l’évolution d’une maladie au fil du temps. Il s’agit de personnes souffrant d’un état pathologique ou d’une maladie spécifique. Il peut également s’agir de personnes qui risquent de développer l’affection ou la maladie. Ce type de recherche identifie les informations démographiques, génétiques, environnementales et autres qui peuvent être communes à la maladie et à ses conséquences. Une étude de l’histoire naturelle peut également montrer les différences de symptômes et les changements observés au fil du temps chez différentes personnes atteintes de la même maladie. Les études de l’histoire naturelle (NHS) visent souvent à mettre en évidence des similitudes encore inconnues au sein d’une population de patients atteints d’une même maladie. Elles ont de nombreuses utilisations potentielles telles que les soins aux patients, le développement de meilleures pratiques et le recrutement pour des essais cliniques. Les données relatives aux NHS sont souvent collectées par le biais de registres de patients.

4. Comment les données sont-elles collectées ?

Les données sont collectées par le biais d’une application web sécurisée (accessible par ordinateur, tablette ou téléphone) développée par la National Organization for Rare Disorders, Inc. (NORD®) (pour en savoir plus sur NORD, reportez-vous à la question 24). Les participants à l’étude répondent à des questions regroupées dans une série d’enquêtes élaborées selon les normes de l’étude et en collaboration avec des experts de la maladie. Si vous souhaitez participer, rendez-vous sur DTRF.iamrare.org. Une fois que vous vous serez inscrit(e) au registre et que vous aurez accepté d’y participer, vous serez invité(e) à répondre à des questionnaires concernant votre propre expérience de la maladie. Ces enquêtes et les données anonymisées qu’elles permettent de recueillir constituent ce que l’on appelle l’étude de l’histoire naturelle (NHS). Une fois que vous aurez répondu à une enquête, vous pourrez découvrir les expériences des autres participants en consultant les données agrégées de l’enquête. L’objectif final est de permettre de mieux comprendre le vécu des patients atteints de tumeurs desmoïdes, afin que les chercheurs puissent appréhender le processus pathologique et œuvrer à la mise au point de meilleures options thérapeutiques.

5. Quels types de données seront collectées dans le cadre de l’étude de l’histoire naturelle (NHS) de la DTRF ?

Les données collectées comprennent, sans s’y limiter :

Données sociodémographiques
Aspects médicaux et diagnostiques
Traitement et évolution de la maladie
Prise en charge
Qualité de vie

6. Qu’est-ce que le commanditaire d’une étude clinique ?

Le commanditaire d’une étude clinique peut être une personne physique, une entreprise, une institution ou une organisation. Il est chargé de choisir des chercheurs dûment formés et expérimentés pour mener l’étude. Il est également responsable du lancement et de la gestion d’une étude de recherche. En outre, le commanditaire est responsable des coûts associés à la réalisation d’une étude du registre. Il veille à ce que l’étude soit menée dans le respect de la réputation et de l’éthique et qu’elle respecte les réglementations qui s’appliquent à l’étude. Le commanditaire de ce registre est la Desmoid Tumor Research Foundation.

7. Qu’est-ce que la DTRF ?

La DTRF est une association à but non lucratif qui ne reculera devant rien pour trouver davantage de traitements et, à terme, un remède pour chaque patient atteint d’une tumeur desmoïde. Nous sommes la première fondation au monde dédiée à la recherche sur les tumeurs desmoïdes, à la défense des intérêts, à la sensibilisation et à l’accompagnement des personnes affectées. Nous soutenons et finançons la recherche essentielle sur les tumeurs desmoïdes.

8. Qu’est-ce que le principal investigateur ?

Le principal investigateur (PI) est la personne qui assume la responsabilité première de la conception et de la conduite du projet de recherche ou de l’étude. Le PI est responsable de la supervision de tous les aspects relatifs à la conduite du registre, de son personnel et de la recherche sur les données qu’il contient.

9. Qu’est-ce qu’un participant à l’étude ?

Un participant à l’étude est la personne au sujet de laquelle des informations sont saisies dans le registre. S’il s’agit d’une personne indépendante et majeure, elle donnera son consentement et saisira les informations la concernant. Si une personne n’est pas majeure ou s’il s’agit d’un adulte qui a besoin de quelqu’un pour agir en son nom, une personne (aidant/représentant légal, voir ci-dessous) qui est légalement responsable de ses soins de santé donnera son consentement et fournira des informations sur le participant à l’étude.

10. Qu’est-ce qu’un représentant légal (RL) ?

Un RL est une personne autorisée, en vertu de la législation applicable, à donner son consentement et à saisir des données dans le registre au nom d’une autre personne. Il peut s’agir d’un parent, d’un grand-parent, d’un conjoint, d’un aidant ou d’un tuteur, pour autant qu’il soit légalement habilité à donner son consentement au nom de la personne concernée. Un RL s’inscrit sur la plateforme IAMRARE avec un compte d’aidant. Lorsqu’un RL agit au nom d’un participant à l’étude, il est considéré comme le rapporteur de la recherche.

11. Qu’est-ce qu’un représentant désigné ?

Un représentant désigné est une personne majeure qui s’occupait d’une personne décédée des suites d’une ou plusieurs tumeurs desmoïdes. Il peut s’agir d’un conjoint, d’un parent, d’un frère ou d’une sœur, d’un enfant, d’un proche parent, d’un ami proche, d’un tuteur et/ou d’un proche de cette personne. Cette personne doit avoir eu connaissance des soins médicaux prodigués à la personne décédée et y avoir participé. Cette personne est autorisée à saisir des données rétrospectives au nom de la personne décédée.

12. Qu’est-ce qu’un formulaire de consentement éclairé (FCÉ) ?

Un formulaire de consentement éclairé est un document qui fournit aux participants potentiels des informations essentielles sur le registre. Ce document aide les participants potentiels à prendre une décision informée quant à leur éventuelle participation. L’information porte sur des sujets tels que : les risques et les avantages du projet de recherche, l’utilisation des données et la protection de la vie privée des participants. S’ils choisissent de participer à l’étude, les participants doivent signer électroniquement le FCÉ. Cela signifie qu’ils acceptent les conditions décrites avant de saisir des données dans le registre ou de répondre à des enquêtes.

13. Après avoir donné son consentement, un participant peut-il décider de ne plus participer à l’étude ?

Les participants peuvent se retirer de l’étude à tout moment. Toutefois, les chercheurs peuvent toujours utiliser les informations qu’ils ont recueillies avant que le participant ne change d’avis. Les informations qui ont déjà été communiquées au RDCA-DAP et aux autres chercheurs avant le retrait ne peuvent pas être récupérées ou supprimées.

14.Qu’est-ce qu’un Comité d’éthique de la recherche (CER) ?

Un CEI est un comité officiellement désigné par une institution ou un chercheur pour examiner, approuver le lancement et procéder à un examen périodique d’une recherche impliquant des personnes. L’objectif principal de cette évaluation est d’assurer la protection des droits et du bien-être des participants à l’étude. On le nomme Comité d’éthique (CE) ou Comité d’éthique de la recherche (CER au Canada).

15. Qu’est-ce que le Comité consultatif d’un registre ?

Le Comité consultatif d’un registre est un comité qui peut être composé de scientifiques, de médecins et de représentants des patients. Il supervise la conduite de l’étude. Le Comité conseille sur l’élaboration d’enquêtes et examine les données combinées du registre et l’utilisation qui est faite de ce registre. Il veille à ce que toutes les demandes d’utilisation des données du registre à des fins de recherche soient correctement évaluées. Il examine également tout écart par rapport au protocole ou à la confidentialité et veille à ce que ces écarts soient signalés au CER.

16. Qui peut participer à l’étude ?

Cette étude est ouverte à toute personne ayant reçu un diagnostic de tumeur desmoïde, ainsi qu’au représentant désigné ou au représentant légal d’une personne atteinte d’une tumeur desmoïde qui répond également aux critères d’inclusion de l’étude.

17. La participation à cette étude est-elle payante ?

La participation à cette étude est gratuite pour le patient.

18. La participation est-elle rémunérée ?

Vous ne serez pas rémunéré(e) pour les informations que vous fournissez.

19. Combien de temps durera cette étude ?

Un registre sur la plateforme IAMRARE reste généralement ouvert pendant au moins cinq ans. Les participants seront invités à revenir périodiquement sur le registre pour mettre à jour leurs informations.

20. Les données peuvent-elles être collectées dans le monde entier ?

Le registre utilise une plateforme en ligne qui permet aux participants de fournir des données depuis n’importe où dans le monde. Les personnes d’autres pays qui saisissent des données dans le registre doivent savoir que les lois sur les données et la protection de la vie privée sont différentes aux États-Unis et dans d’autres pays. Ce registre basé aux États-Unis protégera les données et la confidentialité conformément aux exigences américaines.

21. Où les données sont-elles conservées ?

NORD conserve les données sur les commanditaires et les participants au registre sur ses propres serveurs cryptés et/ou sur des serveurs cryptés de prestataires tiers hébergés au Canada. Une sauvegarde régulière à des intervalles commercialement acceptables est assurée. Ces serveurs répondent aux normes du secteur et sont conformes aux réglementations américaines et internationales, y compris le RGPD.

22. Les données sont-elles en sécurité ?

Le registre respecte des directives gouvernementales strictes afin de garantir la protection des informations relatives aux patients. La plateforme utilise le protocole HTTPS, ce qui signifie que les données sont cryptées lorsqu’elles sont transmises du navigateur de l’utilisateur aux serveurs de la NORD. Les données sont également conservées sous forme cryptée dans la base de données de NORD. Les communications entre le serveur d’application de la plateforme du registre et la base de données sont également cryptées. Comme pour toutes les informations que vous fournissez par voie électronique, il existe un risque très rare que votre vie privée soit compromise. Cependant, le registre et les mesures de sécurité réduisent au minimum ce risque.

23. À qui appartiennent les données ?

Les données de l’étude appartiennent au commanditaire de l’étude, la DTRF. Le responsable de l’étude (PI) du DTRF au sein du NHS et ses collaborateurs, en collaboration avec le Comité de l’étude et le Comité d’éthique de la recherche, décident comment et avec qui partager les données. Le personnel de NORD aura accès aux données pour les activités liées à l’entretien et à la maintenance de la plateforme et recueillera des statistiques sur la participation à l’échelle de la plateforme. Les détails seront précisés dans votre formulaire de consentement éclairé.

24. Qui aura accès aux informations médicales protégées (IMP) ?

Toutes les données, y compris celles contenant des informations médicales protégées (IMP), seront conservées sur un serveur sécurisé protégé par mot de passe. L’accès aux IMP sera limité aux personnes suivantes :

Les membres agréés de l’équipe de recherche de la DTRF ayant suivi une formation et détenant une certification en cours de validité relative aux dispositions de la loi HIPAA
Le personnel de NORD, dans les cas où une assistance technique est nécessaire et avec l’autorisation du personnel du registre
Avec l’accord du commanditaire, NORD peut mener des recherches inter-maladies approuvées par le Comité d’éthique de la recherche (CER) à partir des données de l’étude.

Dans tous les cas, votre vie privée sera protégée. La DTRF évaluera toutes les demandes de données émanant des chercheurs. Les chercheurs ne recevront que le minimum de données nécessaires pour atteindre les objectifs de leur étude.

25. Quels sont les aspects à prendre en compte au regard du RGPD ?

Les personnes vivant en dehors des États-Unis qui choisissent de partager des informations les concernant bénéficient des mêmes protections de la vie privée et de la confidentialité qu’aux États-Unis. Les résidents de l’Union européenne et de la Suisse disposent de droits particuliers supplémentaires en matière d’informations personnelles. Cette information est communiquée dans le document de consentement informé. Si une personne signe ce document, elle reconnaît qu’elle divulgue des informations qui seraient autrement privées. La législation sur la protection de la vie privée dans le pays d’une personne peuvent prévoir des moyens de protection différents de ceux qui sont prévus aux États-Unis.

Les participants au registre qui résident dans l’Union européenne et en Suisse ont droit à ce qui suit :

Demander l’accès à ses données à caractère personnel, ainsi que leur rectification ou leur effacement ;
Recevoir ses données à caractère personnel dans un format portable et facilement accessible ;
Limiter ou retirer son consentement au traitement de ses données à caractère personnel ; et
Déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle appropriée.

26. Comment le registre est-il géré ?

Le registre est géré par NORD, qui l’héberge sur son application web. NORD fournit une assistance technique permanente au système. La DTRF assure la gestion quotidienne du Registre des patients.

27. Qui est NORD (National Organization for Rare Disorders, Inc.) ?

NORD, une association indépendante à but non lucratif, mène le combat pour améliorer la vie des patients atteints de maladies rares et de leurs familles. Pour ce faire, nous soutenons la communauté de ces patients atteints de maladies rares, ses membres et ses organisations. Nous travaillons ensemble pour accélérer la recherche, sensibiliser l’opinion publique, fournir des informations précieuses et favoriser des politiques publiques qui profitent aux quelque 25 à 30 millions d’Américains touchés par les maladies rares. Pour en savoir plus sur NORD, rendez-vous sur https://rarediseases.org/.